全國公布：醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的排查結(jié)果 |
發(fā)布日期：
2021-9-29
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醫(yī)藥網(wǎng)7月1日訊 今年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè)，作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。 截至6月25日，各�。▍^(qū)、市）深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作情況如下： 海南 4月2日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合該省實(shí)際，積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。 6月22日，海南省藥監(jiān)局全力推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，著力強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械從業(yè)者質(zhì)量安全意識。 截至目前，海南省藥監(jiān)局共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家次、發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)155條，責(zé)令3家企業(yè)停產(chǎn)整改；檢查經(jīng)營企業(yè)553家次、使用單位258家次，責(zé)令6家整改，立案查處違法違規(guī)企業(yè)4家；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)122家，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺18家次；開展法規(guī)培訓(xùn)760多人次。 山西 4月7日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 6月10日，山西省藥監(jiān)局召開今年第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，通報(bào)第一季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果處置情況，研究討論第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況，并研究討論國家藥監(jiān)局、國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》貫徹落實(shí)措施。 黑龍江 4月13日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，重點(diǎn)對疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械等方面開展排查治理工作。 5月25至27日，為強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)黑龍江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作及加強(qiáng)一次性使用無菌注射器檢查工作的要求，黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處對黑龍江省大型輸注企業(yè)——黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)排查。 寧夏 4月13日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局部署要求，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，印發(fā)了《關(guān)于認(rèn)真做好2021年全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，全力推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。 5月31日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局經(jīng)過深入調(diào)研，制定了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制（試行）》，以進(jìn)一步提高監(jiān)管精準(zhǔn)性，切實(shí)提升全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。 安徽 4月15日，安徽省藥監(jiān)局組織召開2021年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析研判會(huì)。會(huì)議指出，按照《安徽省 藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》要求，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，有效防范化解風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。 5月26日，安徽省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)。 西藏 4月15日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，定于4月至10月在全區(qū)開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。 5月12日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布一季度西藏自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作成果，共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)單位1家、經(jīng)營單位352家次、使用單位387家次、網(wǎng)絡(luò)銷售單位2家，排查并消除證照不齊全經(jīng)營醫(yī)療器械、使用不合格醫(yī)療器械、擅自變更經(jīng)營場所及庫房等風(fēng)險(xiǎn)隱患54個(gè)。 廣東 4月16日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，要求強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平。 福建 4月21日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案》。 北京 4月22日，北京市藥監(jiān)局組織召開全市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作暨藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查部署會(huì)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，提升北京市藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 江蘇 4月23日，江蘇省藥監(jiān)局啟動(dòng) 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量安全隱患排查治理工作，通過全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促 企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任和提升質(zhì)量管理水平。 6月23日，江蘇省藥監(jiān)局組織抽調(diào)了64名檢查員，對江蘇省34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行交叉飛行檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果召開了檢查組長情況通報(bào)會(huì)，進(jìn)行專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。 青海 4月23日，青海省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，對青海省強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管作出部署、提出要求，力爭實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患全面排查、治理責(zé)任全面落實(shí)、管理水平全面提升和質(zhì)量保障全面加強(qiáng)的工作目標(biāo)。 6月25日，根據(jù)青海省藥監(jiān)局黨組關(guān)于做好“兩品一械”監(jiān)管及安全生產(chǎn)的工作安排和有關(guān)要求，青海省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處采取企業(yè)自查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式，組成檢查組對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場安全檢查。 截至6月22日，檢查組共現(xiàn)場檢查10家企業(yè)，企業(yè)自查13家，實(shí)現(xiàn)安全檢查全覆蓋。 江西 4月25日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)江西省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案的通知》，要求開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大治理。 5月20日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于舉辦江西省醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例宣貫培訓(xùn)班暨醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)的通知》。 5月28日，江西省藥監(jiān)局在九江組織召開了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)。會(huì)上，江西省藥監(jiān)局通報(bào)了前階段全省新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管等醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作開展情況，并集中討論了前期風(fēng)險(xiǎn)隱患排查中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及排查中遇到的問題，并就下一步抓好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作進(jìn)行再部署。 內(nèi)蒙古 4月26日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開了2021年第一季度全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測情況，分析研判嚴(yán)重程度及可能產(chǎn)生的危害，研究制定處置措施。 山東 4月26日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布通知，在全省集中開展醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為排查整治行動(dòng)，推進(jìn)經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理。 5月27日至6月4日“山東藥品監(jiān)管”微信公眾號發(fā)布全省各地市開展醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為排查整治動(dòng)態(tài)。 河南 4月26日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案》，對強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管作出部署、提出要求。 廣西 4月26日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在南寧召開2021年第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，會(huì)議梳理了第一季度排查監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，分析研判了醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)原因，并著力研究防控不同類型風(fēng)險(xiǎn)的有效方法，對下一步風(fēng)險(xiǎn)防范工作進(jìn)行部署。 湖北 4月27日，湖北省藥監(jiān)局公布湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案，要求采取全省各級藥品監(jiān)管部門采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、跟蹤檢查、第三方評估、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，對重點(diǎn)企業(yè)開展“回頭看”，同時(shí)要嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，并強(qiáng)化典型示范引領(lǐng)。 甘肅 4月28日，甘肅省藥監(jiān)局組織部分市州市場監(jiān)管部門召開第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。會(huì)上，蘭州、武威、白銀、蘭州新區(qū)等市州市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作安排部署、推進(jìn)企業(yè)全面自查，并就如何開展好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作提出具體可行的意見建議。 陜西 4月30日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布通知，全面部署開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，提升質(zhì)量安全保障水平，保障公眾用械安全。 6月4日，陜西省召開2021年度第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商例行會(huì)議。會(huì)議圍繞監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報(bào)辦理、輿情監(jiān)測、違法違規(guī)案件查處及產(chǎn)品召回等 8 個(gè)問題，研究討論一季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議確定的風(fēng)險(xiǎn)防控措施落實(shí)情況，深入分析當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管安全風(fēng)險(xiǎn)態(tài)勢，對風(fēng)險(xiǎn)變化情況及新增風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行綜合研判，提出加快構(gòu)建省市縣綜合風(fēng)險(xiǎn)治理體系“一體化”格局，提升風(fēng)險(xiǎn)治理能力。 新疆 5月10日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局在烏魯木齊市、吐魯番市舉辦四期全區(qū)醫(yī)療器械法律 法規(guī)培訓(xùn)班基礎(chǔ)上，召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查座談會(huì)。 吉林 5月13日，吉林省藥監(jiān)局通過開展第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，針對風(fēng)險(xiǎn)線索逐一開展整頓，以期消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。 5月14日，吉林省藥監(jiān)局組織召開全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商聯(lián)席會(huì)。 5月18日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布通知，全面開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 浙江 5月13日，浙江省藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的相關(guān)要求，精密部署，扎實(shí)推進(jìn)，全力提升浙江省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理工作效能。 重慶 5月18日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署在全市范圍全面推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。通知明確開展此次風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作要強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，有效防范和化解安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 云南 5月31日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。 上海 6月7日至11日，上海市藥監(jiān)局組織開展2021年醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)暨風(fēng)險(xiǎn)排查治理專項(xiàng)飛行檢查動(dòng)員會(huì)。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要認(rèn)真落實(shí)市政府工作要求和國家藥監(jiān)局風(fēng)險(xiǎn)排查治理通知要求，認(rèn)真做好醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和抓規(guī)范等三項(xiàng)重點(diǎn)工作，牢牢守住產(chǎn)品安全底線，保證人民群眾用械安全。 四川 四川省藥監(jiān)局組織召開了第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。會(huì)議總結(jié)了第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，并對142個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了分析評估。 天津 天津市藥監(jiān)局組織召開2021年二季度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。會(huì)議確定醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品“抗阻燃性”指標(biāo)控制為主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，聽取各生產(chǎn)企業(yè)代表對“抗阻燃性”指標(biāo)所采取的控制方式和預(yù)期效果。會(huì)議結(jié)合企業(yè)對“抗阻燃性”指標(biāo)研究不深入、控制不到位的情況，給出風(fēng)險(xiǎn)防控建議，即對產(chǎn)品實(shí)施分級管理，根據(jù)產(chǎn)品使用場景區(qū)分規(guī)格型號，并在說明書標(biāo)簽中明示。 遼寧 遼寧省藥監(jiān)局在組織開展的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理過程中，結(jié)合貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的排查檢查。 截至目前，各市局、稽查處共排查無菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)104家，排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患112個(gè)，已消除風(fēng)險(xiǎn)隱患106個(gè)；排查經(jīng)營企業(yè)2983家，排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患19個(gè)，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患19個(gè)，立案9起，警告13家，責(zé)令整改26家；排查使用單位2468家，排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患27個(gè)，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患27個(gè)，警告10家，責(zé)令整改25家。 河北 河北省藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，圍繞疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等9個(gè)方面進(jìn)行重點(diǎn)排查。自5月份以來，共排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患984個(gè)，已消除風(fēng)險(xiǎn)隱患 959個(gè)，建立長效機(jī)制11條。 貴州 為進(jìn)一步加強(qiáng)貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)市場秩序，按照《關(guān)于開展貴州省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》要求，貴州省藥監(jiān)局對部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展了飛行檢查。 湖南 湖南省藥監(jiān)局結(jié)合全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)和“兩品一械”監(jiān)督檢查計(jì)劃，制定《湖南省2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案》，明確工作目標(biāo)、原則、安排和要求，確定排查治理重點(diǎn)，全面梳理排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。 今年5月份，湖南省藥監(jiān)局組織召開第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，研究討論全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商意見，對不良事件報(bào)告數(shù)排名前十和風(fēng)險(xiǎn)較高的13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)函，督促其采取有效措施防控風(fēng)險(xiǎn)。截至6月8日，共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位7827家，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患595個(gè)，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患579 個(gè)，建立長效機(jī)制56個(gè)。 |
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